1、GMP是适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等达到卫生质量要求,形成可操作的作业规范并加以改善。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。
2、有《中华人民共和国药品GMP证书》。你可以在百度输入:GMP认证证书 — 点击 图片 — 点击 百度一下。你就可以看到很多 GMP认证证书啦。药品GMP 就是《药品生产质量管理规范》,药品GMP认证是指:上级药品监督管理部门对药品生产企业依法进行药品生产质量管理检查、认可、发证的过程。
3、验证程序流程 岗位职责与管理权限 1省、自治州、市辖区药监局承担该管辖区药物生产公司药物GMP认证申请材料的评审及平时监管工作中。
4、CGMP则是现行的GMP认证。“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
5、不是,GMP是药品生产企业的认证标准,是企业能够生产药品的最低标准,达不到GMP标准,是不允许生产药品制剂的。GMP是Good Manufacture Practice的缩写,也就是良好操作规范。世界卫生组织也有GMP,中国也有GMP,国外也有,都叫GMP,但要求不一样,一般来说欧美的GMP标准的要求比中国的要严格。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二十五条规定;第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。
新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
有业内人士在某平台上发文指出,GMP是药品生产的基本要求,只会不断的改善,不会取消,取消的只是认证证书。所谓认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》,并予以公告 . 药品GMP 认证 关于药品 GMP 认证: 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。
是两个不同的问题:GMP证书的有效期目前需要看各省市的规定,大部分参照药品的为五年。五年需向当地药监或者卫生系统重新申请认证。保健食品批准证书的有效期由国家食品药品监督管理局批准,目前的有效期为5年。到期前需重新再注册。
新药证书(如果是新药)、药品注册批件(有效期为5年,过了有效期的,需要附上再注册批件)、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、营业执照、药品生产许可证、药品所属剂型的GMP证书等。