1、第三章 进口药品的合同和质量标准第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
2、《进口药品注册管理办法》对药品注册、申报、审批等方面做了规定，包括监管机构、文件要求、技术资料、审查流程等，要求严格遵守相关法规。《进口药品注册管理办法》于2007年颁布，该法规适用于所有境外药品在中国境内的注册和申报，旨在提高药品质量、加强监管、保障人民健康。
3、进口药品管理办法主要包括如下：进口药品的分类和审批：进口药品按照其安全性、有效性和质量等级分为三类，分别为特殊管理药品、一般管理药品和普通管理药品。进口药品需要经过审批程序才能在中国销售和使用；进口药品的注册和备案：进口药品需要在中国进行注册或备案，以便监管部门对其进行监管。
4、第一章 总则第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。
5、第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
6、第一章 总则第一条 为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
第37期：国药监局推动进口IVD产品生产许可优化 近日，国家药品监督管理局（NMPA）为深化医疗器械审评审批改革，发布新政策，对已取得我国注册证的进口第三类医疗器械，在境内生产申请时，将简化部分注册申报资料要求。
于是就涌现了一批企业，比方说上海长征，迈瑞等，国内的IVD行业是从生产替代试剂开始的，主要是生化试剂，后来渐随着技术的进步，IVD产品不仅开始有了国产的试剂，还有了国产的仪器，遍地开花。
因此，NMPA接管了CFDA，特别是在通过安全有效的设备和产品确保公众健康安全方面。与国家食品药品监督管理总局一样，国家药监局是唯一负责进口医疗器械审批和注册的机构。mmpa可以认证的内容：医疗器械（包括IVD器械）的初始注册/批准。国内三类医疗器械和国外三类医疗器械现有注册变更。
国家药监局针对核酸检测试剂盒开辟了快速审批通道，不少产品快速上市，体外诊断企业业绩也随之“一飞冲天”。在疫情的催化下，我国体外诊断行业飞速发展。据《中国医疗器械行业蓝皮书（2021）》数据，2020年体外诊断（IVD）市场规模达890亿元，同比增长230%。
第七步，对产品工艺进行优化后进行批量放大，进行连续三批大生产，同步进行工艺验证。第八步，对产品进行质量研究，稳定性试验，建立质量标准，进行方法学验证。第九步，收集验证数据，药学研究数据，文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。
进口药品的企业需要办理《药品经营许可证》，进而申请进口药品通关单：目前仍需要通过GSP认证，但对于药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消，药品管理法修正草案初审 GMP、GSP认证拟取消。
药监局受理后在规定时间内对药店进行现场验收，合格后核发《药品经营许可证》，这时药店可以正式向工商部门申请办理《营业执照》。被批准的药店要在规定时间内提出GSP（药品经营质量管理规范）认证申请，药监局再对已经营的药店进行GSP认证。 药店的开办一般程序大致是以上所说。
一般的经贸公司必须取得药品经营企业许可证，然后还得经当地的省级以上的食品药品监督管理部门检查通过GSP证书，才能有资格药品经营的权力，要想取得进出口药品的权力得层层上报，国家食品药品监督局同意，你们才能有进出口药品的权力，药品啊，关乎人得死活的特殊商品，不是那么容易就能说干就干的。
企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 GSP认证对机构与人员要求 （一）质量管理机构与职责 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
《药品注册管理办法》规定：境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。如果境内企业要想申请《进口药品注册证》，首先要获得该进口药品的生产商的委托授权，境内企业本身也应该是合法企业，不管是药品经营企业还是药品生产企业，其资质证书应该齐全。
1、药品生产许可证许可事项是指，国家药监局根据申报企业的生产规模、设备设施、工艺流程等情况审查后，对企业的生产能力、工艺水平、质量管理体系等进行评估，最终核发许可证，许可企业具备生产、销售一定种类的药品的资格。药品生产许可证是药品生产企业从事药品生产活动必须取得的证照。
2、药品生产许可等。药品生产许可颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。药品经营许可颁发《药品经营许可证》。药品上市许可颁发《药品注册证》。进口药品上市许可颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。执业药师执业许可颁发《执业药师注册证》。
3、药品生产许可证分为许可事项和登记事项。根据查询中华人民共和国中央人民政府官网得知，药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人等信息。
4、法律分析：药品生产许可证载明事项分为企业负责人、生产范围、生产地址。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
5、法律分析：药品生产许可证载明事项分为企业负责人、生产范围、生产地址。 根据我国法律规定，《药品生产许可证》有效期为5年。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。
6、【答案】：A “此知识点新版教材有变动，为保持真题试卷的完整，仅供考生参考”新版教材为《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
法律分析：民事责任 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害依法承担赔偿责任。
民事责任 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
对于违反《中华人民共和国药品管理法》规定的行为，该法规定了相应的法律责任和处罚措施。包括警告、罚款、吊销许可证等行政处罚，以及构成犯罪的追究刑事责任。这些措施的实施，有效地维护了药品市场的秩序和公众用药安全。