1、第一章 总则第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动,适用本条例。
2、第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围,从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
3、第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械,应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。
4、【答案】:D 各省市出台的药品管理地方性法规主要有:《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。
5、《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全而制定的。该条例适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。其主要内容如下:国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
6、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
1、药品流通监督管理办法总则如下:第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。
2、药品流通监督管理办法是国家药品监督管理局制定的一项法规,旨在加强对药品流通环节的监管,保障人民群众用药安全。该法规共分为六章,包括了药品流通的各个环节,如药品生产、经营、储存、运输、销售等,对药品流通企业的资质、管理、监督等方面做出了详细规定。
3、首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。国家食品药品监督管理总局指导全国药品网络销售监督管理工作。
4、第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。 第二条 本办法适用于所有从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。
5、第一章 总则第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
6、第一章 总则第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保障药品、医疗器械质量和人体使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照《规范》规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。
查档案。检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效,对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。2 查经营。
公司内部审核小组在高云飞总经理的领导下,于11月4~6日,对公司业务部、质量管理部、人力资源部、储运部、财务部门进行内部审核。审核依据:药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)。按GSP评定标准132项。无关款项12款,为222302602602803303503514104204405101。其余120款,逐款审核。
不知你是批发还是零售,给你药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程,供你参考。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
企业开展内审情况;(5)企业开展风险评估情况;(6)企业开展相关设施设备验证情况;(7)企业实施药品电子监管工作情况;(8)企业仓储改造情况。
第一条 为加强药品监督管理,规范药品经营秩序,保证药品质量和用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。第二条 本市行政区域内从事药品批发、零售等经营行为和药品仓储、运输、监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。
第一条为进一步规范全市商品房预售资金监督管理,预防和减少房地产交易风险,保障购房人合法权益,维护房地产市场正常秩序,根据《浙江省商品房预售资金监管暂行办法》(浙建房〔2010〕72号),结合宁波实际,制定本细则。
规范审批流程 (一)申报企业在政务服务网上提出申请后,自动调取相关数据库的数据,申报资质所需的人员信息和业绩信息可以提前在浙江省房地产开发经营管理系统上录入和完善,不再要求纸质材料。
第十一条 为保护特定目标的专用海塘,由该海塘的专用单位负责建设、日常维护和管理,并接受海塘所在地区县(市)水行政主管部门的监督、指导。第十二条 海塘的建设工程应当按照国家、省和市规定的基本建设程序依法实施。
第二条 本市行政区域内河道(包括江河、溪流、湖泊、人工水道、行洪区)的规划控制、生态治理、保护利用以及其他相关管理活动,适用本条例。《宁波市甬江奉化江余姚江河道管理条例》对甬江、奉化江、余姚江河道管理已有规定的,从其规定。河道内的航道,同时适用有关航道管理的法律、法规。
第十一条 当气象台站发布红色或者橙色气象灾害预警信号时,城市照明行政主管部门可以利用城市核心区的部分景观照明设施予以播发;鼓励城市核心区的其他建筑的经营、管理单位利用景观照明、电子显示装置等设施同步播发。鼓励区县(市)人民政府建设具有地域特色的气象灾害预警信息传播设施播发气象灾害预警信号。
为统一标准,规范药品GSP认证检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。
药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积要求一般应达到:大型企业不小于50 M2;中型企业不下于40 M2;小型企业不下于20 M2;设备要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。
国家药品监督管理局培训中心编著,学苑出版社发行的《GSP实战教程》第149页说是“0-30 C°”;国家药品监督管理局制定的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》第1904条规定常温为“0-30 C°”,《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》第1905条同样规定常温为“0-30 C°”。
新开办药品批发企业应严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》。
为统一标准,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目34项,一般项目75项。
第十三条第(二)项 新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。