第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
医疗器械的质量管理实行分级与重点考核制度。国家医药管理局负责制定和考核全国省、自治区、直辖市以及直属企业的产品质量指标。这些指标会被纳入国家医药管理局的年度考核体系中。
对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。一至四季度均达到考核指标的。
1、湖南医药集团有限公司是国企。湖南医药集团有限公司，2019年11月，经湖南省委、省政府和省国资委批复，由湖南轻工盐业集团发起，联合湖南省新兴产业引导投资和老百姓大药房等省内医药领域相关优势企业成立。
2、湖南医药集团是国有控股混合所有制企业。是一家涵盖药品和医疗器械耗材的研发、生产、销售及服务、医药产业投资运营、医药供应链金融和互联网医药等领域的公司。
3、是国企。湖南医药集团岳阳有限公司是国企，成立于2020年，位于湖南省岳阳市，是一家以从事零售业为主的企业。
4、是国企。华润湖南医药有限公司是华润集团旗下华润医药商业集团全资控股的大型医药企业，是央企特大型企业之一，在湘投资超过200亿元，连续多年为我省纳税50强企业。华润医药集团目前位居全国医药行业第二。
5、它的控股公司中国医药集团总公司是央企，所以肯定是国企。国药控股湖南有限公司是中国医药集团旗下国药控股有限公司在湖南省唯一大型综合性医药经营公司，于2004年11月6日经重组成立。注册资金2000万元。
医疗器械公司注册流程如下：仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局；带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；到工商局注册。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
制定企业（注册产品）标准——生产许可证办理——办理工商登记——产品检测——产品临床试验（绝大多数）——质量体系考核——申报注册，其所用的法规有、医疗器械标准管理办法、分类规则、注册办法、生产许可证管理办法、临床试验规定、说明书管理规定等。
医疗器械厂家不需要经营许可证。根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
法律分析：经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。
器械公司必须有器械经营许可证。从事医疗器械经营的公司必须满足特定条件才能获得经营许可证。首先，公司需要有与其经营范围和规模相匹配的质量管理机构或质量管理人员，且这些人员应具备国家认可的相关专业学历或职称；其次，公司必须拥有适应其经营范围和规模的经营和储存场所。
法律主观：医疗器械生产企业不需要经营许可证。根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。温馨提示：以上信息仅供参考。
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。与食品有关的公司、个体户都需要办理《食品经营许可证》，只有办理这个这个证件才能合法经营。